【出色瞬间】EO灭菌历程开辟确认培训

发布时间:2022-11-27 00:04 阅读次数:
本文摘要:【出色瞬间】EO灭菌历程开辟确认培训 2021年1月13日我的好哥们Jason-某三方环氧乙烷灭菌办事公司技能部司理给我们分享了灭菌相关常识,以下为我小我私家对于分享内容中有特色的或我们日常事情中容易忽略的部门予以总结,但愿能给大家带来帮忙,哈哈,不消谢我,谁让我善于总结呢哈哈 亮点1 容易忽略之术语“露点温度” 大气中的水蒸汽由于温度下降,水蒸气的压力即是饱和蒸汽压而凝聚时的温度,只有真正理解并把握此术语,才能真正指导我们举行灭菌历程的开辟及日常节制“制止冷凝现象的呈现”

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【出色瞬间】EO灭菌历程开辟确认培训 2021年1月13日我的好哥们Jason-某三方环氧乙烷灭菌办事公司技能部司理给我们分享了灭菌相关常识,以下为我小我私家对于分享内容中有特色的或我们日常事情中容易忽略的部门予以总结,但愿能给大家带来帮忙,哈哈,不消谢我,谁让我善于总结呢哈哈 亮点1 容易忽略之术语“露点温度” 大气中的水蒸汽由于温度下降,水蒸气的压力即是饱和蒸汽压而凝聚时的温度,只有真正理解并把握此术语,才能真正指导我们举行灭菌历程的开辟及日常节制“制止冷凝现象的呈现”。亮点2 灭菌与质量办理体系 环氧乙烷灭菌历程开辟、确认和通例节制是成立在拥有完整的质量体系前提下举行的,企业该当拟定环氧乙烷灭菌历程开辟、确认和通例节制的法式文件以及产物放行的法式文件。此刻的企业有很大的误区,误觉得环氧乙烷灭菌历程开辟、确认是11135或18279。

11135或18279是要到达的尺度要求。企业应转化成质量办理体系法式文件,根据法式文件有效实施灭菌历程开辟、确认勾当。

亮点3 安装确认之专业性 今朝大部门灭菌确认安装确认都忽略了FAT SAT SIT,其实我小我私家以为有一个很重要的原因是羁系机关的重视水平,其实,做好这几个确认对于我们企业实际事情是有利的,是包管后续确认能满意我们要求的先决条件。亮点4 灭菌确认之细节 首先,对于温湿度漫衍确认GB 18279.1-2015与ISO 11135-2014对于布点要求是纷歧致的,大家需要按照本身公司的需求举行配置。其次,运行确认温湿度漫衍确认尺度无明确要求是空柜还是在装载条件下,可是ISO 11135-2014明确提到,空载条件下每一时间记载点的温度平均偏差不凌驾±3℃,可是当OQ在装载状况下实施时,±3℃的工差可以不到达,因此小我私家发起OQ在空柜实施,因为尺度中有明确的可接管尺度。OQ阶段湿度的可接管规模14版尺度无明确要求,企业按照实际环境确认合理的上下限,一般为10%RH的平均偏差。

为什么要节制清洗阶段惰性气体的注入温度?主要节制其汽化,因为大都惰性气体有独立的汽化系统。假如企业接纳混淆气体灭菌的话,最后一次发起弃用,因为环氧乙烷的密度大(大家可以想象一下化装品的乳液),因此最后一次二氧化碳的比例偏大。

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2021年,我们的培训打算: A.法例类:MDR解读、QSR820解读、风险办理(ISO14971)、医疗器械注册相关; B.验证:工艺用水系统验证、空调系统验证、工艺验证、灭菌验证(环氧乙烷、辐射、湿热灭菌); C.其他:按期风险评价、厂房成立、UDI、无菌检测、微生物检测。另外我们还将在群内:按期组织接头进修国度相关法令法例;及时解答VIP群蒲友提出的疑问;分享独家资料(如文件模板)(不按期);按期组织蒲友接头事情中疑难问题等。有乐趣插手VIP群的蒲友,可以添加文末群助手的微信举行相识。

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